יועצים FDA חזרה שימוש נרחב יותר של המכשיר כדי למנוע שבץ

בריאות וידאו רפואי: Esoteric Agenda - Best Quality with Subtitles in 13 Languages (דֵצֶמבֶּר 2018).

Anonim

פאנל מומחים ממליץ כי מינהל המזון והתרופות האמריקני יאפשר למטופלים להיות מטופלים בצינור גמיש הקרוי סטנט כדי לשפר את זרימת הדם למוח ובכך להפחית את הסיכון לשבץ.

יום שלישי, 27 בינואר 2011 - גייטרסבורג, חבר מועצת המנהלים של מועצת המנהלים המייעצת למזון ותרופות הצביע 7-3, עם חבר אחד נמנע, להמליץ ​​על שימוש מורחב של RX Acculink RX אקולינק סטנט מערכת.

המכשיר, צינור גמיש שמוחבר לעורקים בצוואר המספק דם למוח, מאושר כיום על ידי ה- FDA לשימוש בחולים שחולים מכדי לעבור ניתוח כדי להרחיב עורקים מצומצמים, שהם עורקים הממוקמים משני צדי הצוואר הנושא דם למוח.

היתרונות של הרחבת אינדיקציה עבור מערכת סטנט אקולינק - אשר כבר בשוק מאז 2004 - עולים על הסיכונים, חברי מערכת לוח הזמנים של מערכת הדם הצביעו.

סטנט הצוואר פותח כחלופה לפרוצדורה כירורגית הנקראת endarterectomy, אשר הוכיחה שהיא יעילה מאוד בעת פתיחת העורקים ומניעת שבץ. אבל חולים רבים שיש להם סיכון גבוה הם לא חזקים מספיק כדי לעמוד קשיחות של ניתוח.

תחת חולים תיוג הנוכחי חייב להיות בקוטר כלי של 4.0 עד 9.0 מ"מ בנקודת הצר.

בנוסף, הם חייבים להיות סימפטומים נוירולוגיות כגון מיני שבץ או בעיות ראייה לפחות 50 אחוז הצרות של עורק הצוואר המשותף או הפנימי על ידי אולטרסאונד או אנגיוגרמה, או, אם אין תסמינים נוירולוגיים חייב להיות לפחות 80 אחוז הצרות של משותף או פנימי עורק הצוואר על ידי אולטרסאונד או אנגיוגרמה.

הצטמקות העורקים נגרמת על ידי רובד הצטברות, חומר שעווה, כולסטרול עשיר על ידי התקשות של קירות כלי עם הגיל.

אם ה- FDA יאשר את האינדיקציה החדשה, דרישת הצמצום של 80% תועבר ל -70%.

במסמכי התדרוך שפורסמו לקראת הפגישה של יום רביעי, בודקי ה- FDA בדקו נתונים ממחקר של Carotid Revascularization Endarterectomy לעומת Stenting Trial (CREST), אשר מצאו שתלות אנגיופלסטיקה וסטרואידים נראו כבטוחות, יעילות ועמידות כמו endarterectomy לטיפול בחולים עם הן סימפטומטית סימפטומטית ו א-סימפטומטית היצרות.

נקודת הסיום העיקרית של הניסוי CREST היה מורכב של שבץ מוחי, התקף לב או מוות בתוך 30 יום או שבץ שמקורם בעורק שלא נפגע במעקב. החולים היו במעקב במשך עד ארבע שנים. שיעור השבץ, אוטם שריר הלב, או מוות במהלך 30 הימים הראשונים היה 7.2% בחולים אקראיים לתסמינים ו -6.8% אצל אלו שבזרועות endarterectomy.

לאחר בממוצע של כשנתיים וחצי של מעקב, קבוצת סטנט בדרך כלל עשה כמו גם את המטופלים ניתוח, אבל היה שיעור מעט גבוה יותר של שבץ ב -30 ימים לאחר ההליך.

החברים הצביעו 6-4, עם הימנעות אחת, כי המערכת בטוחה עבור חולים בסיכון סטנדרטי של תופעות לוואי.

במסמכי התדרוך הזהירו שומרי ה- FDA כי בטיחות המכשיר תלויה במידה רבה במיומנות של הרופא המושתל אותו.

חברי הפאנל אמרו שהם רוצים שהרופאים יעברו הכשרה מקיפה לפני שיעשו שתלים.

ה- FDA אינו נדרש לפי העצה של ועדות המייעצת שלו, אבל זה עושה לעתים קרובות.

יועצים FDA חזרה שימוש נרחב יותר של המכשיר כדי למנוע שבץ
קטגוריה של בעיות רפואיות: טיפים