הזמנות של ה- FDA נזכרים בקרטום של סלמונלה

בריאות וידאו רפואי: EatLess (דֵצֶמבֶּר 2018).

Anonim

החזרת חובה של מוצרים המכילים את עשב הוא הראשון עבור הסוכנות.

Kratom כבר קידם כמו תרופה לכאב, אבל מומחי בריאות הביעו דאגות.

ג'ו ריידל

4 באפריל 2018

A לאס וגאס של החברה מוצרים צמחיים המכילים kratom הושמו תחת זוכר חובה על ידי מזון ותרופות (FDA) כי כמה מוצרים נמצאו מזוהמים עם חיידקי סלמונלה. מוצרי kratom מיוצרים, מעובדים, ארוזים ומוחזקים על ידי משולש פרמנטרלים.

ה- FDA הוציא הודעה 3 באפריל המייעצת לצרכנים להשליך מוצרים שהם חלק זוכר חובה. המוצרים כוללים, אך אינם מוגבלים טופס אורגני מאנג דה Kratom אמרלד גרין, Raw טופס אורגני Maeng דה Kratom שנהב לבן, טופס גלם אורגני Maeng דה Kratom רובי האדום. ה- FDA הוציא את החזר חובה לאחר משולש Pharmanaturals לא לשתף פעולה עם בקשת הסוכנות עבור זוכר מרצון.

ה- FDA אומר כי זו הפעם הראשונה שהיא פרסמה צו החזר חובה עבור מוצר מזון.

קריאות למשולש פרמננטאל לא נענו, והחברה לא פרסמה הצהרה על ההחזרה.

דגלים אדומים על הבטיחות של קרטום

Kratom, צמח יליד דרום מזרח אסיה, כבר קידם כתרופה לכאב תסמיני גמילה אופיואידית. אבל מומחי בריאות רבים הביעו דאגה לגבי הפופולריות ההולכת וגדלה בשנים האחרונות.

"פעולה זו מבוססת על הסיכון הבריאותי הקרובה הנשקף על ידי זיהום של מוצר זה עם סלמונלה, ואת סירוב של חברה זו לפעול מרצון כדי להגן על הלקוחות שלה להנפיק, למרות בקשות חוזרות ונשנות שלנו", הנציבות FDA ​​סקוט גוטליב, MD, אמר בהצהרה. "אנו ממשיכים להיות מודאגים לגבי בטיחותו של כל מוצר המכיל קרטום, ואנו עוקבים אחר חששות אלה בנפרד, אבל הפעולה היום מבוססת על הסיכונים הנשקפים מזיהום של מוצר מסוים זה עם פתוגן מסוכן. גישה זו היא לעודד ציות מרצון, אך כאשר יש לנו חברה כמו זו, המסרבת לשתף פעולה, מפרה את החוק ומסכנת את הצרכנים, נמשיך בכל הדרכים של אכיפה תחת סמכותנו ".

בחודש נובמבר 2017, ה- FDA הוציא ייעוץ בריאות הציבור בנושא דיווחים על הסכנות האפשריות של kratom. מלבד שליטה בכאב, kratom כבר hyped כדרך לאנשים עם כדי להוריד את רמת הסוכר בדם. בעוד אנשים עשויים להניח kratom בטוח כי זה צמח מבוסס מוצר, עשב יכול לייצר תופעות סמים.

"חשוב לציין, הראיות מראות כי kratom יש השפעות דומות על סמים כמו אופיואידים, ונושאת סיכונים דומים של התעללות, התמכרות ובמקרים מסוימים, מוות", אמר ה- FDA ב היועצים הציבוריים של בריאות הציבור בשנה שעברה. לכן, אין זה מפתיע שלעתים קרובות קרטום נלקח על ידי משתמשים באופן אקטיבי עבור השפעותיו האופוריות.בזמן שבו פגענו בנקודה קריטית במגיפה האופיואידית, השימוש הגובר בקרטום כאלטרנטיבה או נלווה לשימוש באופיואידים הוא בעל חשיבות רבה .

בעיות בקרת איכות

יצרני Kratom לא מיישמים את החומר כתוסף צמחי, אומר מנכ"ל חברת Natural Natural Association (NPA), דניאל פבריקנט, ארגון הסחר הגדול ביותר בארה"ב, המייצג חברות מוצרים טבעיים. NPA הביע דאגה על kratom, הגשת תלונה רשמית לסוכנות אכיפת סמים בנובמבר 2016 לגבי kratom לא נבדק ולא מאורגן באספקת המזון.

זיהום הסלמונלה משקף "דוגמה מושלמת לפירמה שאינה עוקבת אחר תהליכים רגולטוריים", אומר ד"ר פבריקנט, אשר לפני שהצטרף ל- NPA עבד עבור ה- FDA על מדיניות סוכנות, ענייני ציבור ופעולות רגולטוריות בנוגע לתוסף התזונתי תַעֲשִׂיָה. "אם חברה לא תעקוב אחר תהליכים רגולטוריים, סביר להניח שהם יהיו בעלי בעיות בקרת איכות".

להגדיל את שיחות למרכזי הרעלת

על פי ה- FDA, שיחות למרכזי רעל בארה"ב לגבי Kratom גדל פי עשרה מ 2010 עד 2015, עם מאות שיחות שנעשו מדי שנה. פקידי ה- FDA המדינה כי הם מודעים דיווחים על 36 מקרי מוות הקשורים בשימוש של מוצרים המכילים kratom. בנוסף, ישנם דיווחים של kratom להיות laced עם אופיואידים, כמו הידרוקודון. Kratom כבר קשור התקפים, נזק לכבד, ותסמיני הגמילה. החומר נמכר בחנויות עשן באינטרנט.

בהצהרתו השבוע, אמר ה- FDA: "הסוכנות גם מודאגת לגבי השימוש kratom כחלופה לתרופות כאב אושרה על ידי ה- FDA או לטפל סימפטומים הגמילה אופיואידים, שכן לא kratom ולא compounds שלה הוכחו בטוח ויעיל עבור כל שימוש ואין להשתמש בו לטיפול בכל מצב רפואי ".

אנשים מכורים לאופיואידים עשויים להיות נואשים לפתרונות, אבל קרטום היא לא התשובה, מייעץ פבריקנט.

"אנשים לא צריכים להשתמש בכל תוספת הטוענת לרפא, להקל או לטפל במחלות", הוא אומר. "ראינו מספיק עם מגיפת האופיואידים במדינה הזאת כדי לדעת שאין קליע קסם, והטיפול דורש גישה רב-גונית".

ה- FDA נקיטת צעדים כדי להפסיק את המשלוחים

ה- FDA אמר כי הוא פועל על מניעת המשלוחים של kratom מלהיכנס למדינה.

הודעת ההתרעה צצה במסגרת חקירה רחבה יותר של ה- FDA על התפרצות סלמונלה רב-שנתית. חיידקי סלמונלה יכולים לגרום למספר שלשולים, התכווצויות וקדחת. לדברי ה- FDA, התפרצות סלמונלה הנוכחית קשורה קראטום קשורה עם "שיעור גבוה במיוחד של אנשים" מאושפזים.

בעוד ה- FDA אינו מורשה לחייב נזכרים חובה עבור סמים, הוא קיבל הסמכות החייבת חובה עבור מוצרי מזון מזוהמים תחת בטיחות מזון ומודרניזציה חוק של 2011. זו הפעם הראשונה הסוכנות הזמין זוכר חובה כי חברה לא לציית עם בקשה להיזכר מרצון, על פי דובר ה- FDA.

הזמנות של ה- FDA נזכרים בקרטום של סלמונלה
קטגוריה של בעיות רפואיות: טיפים